ISO 8871-3:2003
2003-08
Resumen
Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments can also be produced when the closure is pierced by a needle.
Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and affect the quality of such preparations.
ISO 8871-3:2003 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles, respectively, detached from elastomeric parts by rinsing.
It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and user.
Modificaciones
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.
Amendment 1
Edición 2018
Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 8871:1990
RetiradaISO 8871:1990/Amd 1:1995
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Ahora
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00
Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
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00
