ISO 13485:2016
2016-03
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es la norma reconocida internacionalmente sobre sistemas de gestión de la calidad en el diseño y fabricación de productos sanitarios. Describe los requisitos específicos que ayudan a las organizaciones a garantizar que sus productos sanitarios cumplen las exigencias de seguridad y eficacia tanto de los clientes como de las normativas.
¿Por qué es importante la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 es crucial para los fabricantes y proveedores de productos sanitarios, ya que establece un marco que garantiza la coherencia en el diseño, el desarrollo, la producción y la entrega de productos sanitarios seguros para sus fines previstos. Ayuda a cumplir los rigurosos requisitos normativos y a gestionar los riesgos, al tiempo que garantiza las mejores prácticas en la fabricación de productos sanitarios. Esta norma no solo facilita el acceso al mercado en distintos países, sino que también aumenta la confianza entre las partes interesadas mediante un compromiso demostrado con la seguridad y la calidad.
Beneficios
- Mejora de la gestión de riesgos: proporciona métodos sistemáticos para identificar y mitigar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, lo que garantiza la seguridad del paciente y del usuario
- Cumplimiento normativo: ayuda a las organizaciones a cumplir los estrictos requisitos normativos específicos de la fabricación de productos sanitarios, cruciales para el acceso al mercado y el comercio mundial
- Eficiencia operacional: agiliza los procesos para mejorar la eficiencia y la eficacia generales, lo que reduce los residuos y aumenta la productividad
- Acceso a los mercados: facilita la entrada en los mercados mundiales con un cumplimiento normalizado, lo que mejora la ventaja competitiva
- Fortalecimiento de la reputación: aumenta la credibilidad y la confianza de cara a las partes interesadas, incluidos los organismos reguladores, los clientes y los usuarios finales, mediante el cumplimiento demostrado de una norma de calidad que goza de reconocimiento mundial
FAQ
La norma ISO 13485 está destinada a cualquier organización que participe en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y servicios relacionados. También puede beneficiar a los proveedores y partes externas que suministran productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad a dichas organizaciones.
Mientras que la norma ISO 9001 se aplica a una amplia variedad de industrias, la norma ISO 13485 está específicamente adaptada a los requisitos normativos y de seguridad de la industria de productos sanitarios. Hace más hincapié que la norma ISO 9001 en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de los clientes, la gestión de riesgos y la validación eficaz de los procesos.
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Productos sanitarios: los básicos
Este paquete agrupa las normas ISO esenciales para brindar un marco sólido para la gestión de la calidad y la gestión de riesgos en la industria de productos sanitarios.
- ISO 13485:2016
- Guía práctica sobre ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2016-03Etapa: Norma Internacional confirmada [90.93]
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Edición: 3Número de páginas: 36
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Comité Técnico :ISO/TC 210
- RSS actualizaciones
Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 13485:2003
RetiradaISO 13485:2003/Cor 1:2009
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Ahora
