No disponible en español

Estado : Publicado (Para revisar)

Esta norma se revisó y confirmó por última vez en 2023. Por lo tanto, esta versión es la actual.
Esta norma será reemplazada por ISO/CD 11737-1
Formato Idioma
PDF + ePub
Papel
  • CHF173
Convertir Franco suizo (CHF) a tu moneda

Resumen

ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.

NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.

NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.

NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.

Standard first page

Preview 

Previsualice esta norma en nuestra Plataforma de navegación en línea (OBP)

Informaciones generales

  • Estado
     : Publicado
    Fecha de publicación
     : 2018-01
    Etapa
    : Norma Internacional para revisar [90.92]
  • Edición
     : 3
    Número de páginas
     : 48
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 198
  • RSS actualizaciones

Ciclo de vida

Objetivos de Desarrollo Sostenible

Esta norma contribuye al siguiente Objetivo de Desarrollo Sostenible

3
Good Health and Well-being

Got a question?

Check out our FAQs

Customer care
+41 22 749 08 88

Opening hours:
Monday to Friday - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Tienda
  3. Standards catalogue
  4. TC
  5. ISO/TC 198
  6. ISO 11737-1:2018