Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque — Rectificatif technique 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives au bien-être animal

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang — Amendement 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang — Amendement 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène — Amendement 1: titre manque

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène — Rectificatif technique 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée — Amendement 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence — Amendement 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux — Amendement 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque — Amendement 1: Détermination du coefficient d'incertitude

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 20: Principes et méthodes relatifs aux essais d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d'irritation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d'irritation — Amendement 1: Modèles supplémentaires d'épiderme humain reconstruit in vitro

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 33: Directives sur les essais pour évaluer la génotoxicité — Supplément à l'ISO 10993-3

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 55: Étude interlaboratoire sur la cytotoxicité

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Guide pour les études interlaboratoires visant à démontrer l'applicabilité des méthodes in-vitro validées pour évaluer la sensibilisation cutanée des dispositifs médicaux

Produits médicaux contenant des cellules viables d'origine humaine — Application du management du risque et exigences relatives aux pratiques de préparation

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans d'investigation clinique

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques — Rectificatif technique 1

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Directives relatives à la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un procédé de management du risque

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Directives relatives à la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un procédé de management du risque

Détermination de la sensibilité aux antibiotiques — Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques

Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux

Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de microdilution en bouillon

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Directives relatives à un processus d'évaluation du risque

Pyrogénicité — Principes et méthodes d'essai pour la recherche des pyrogènes sur les dispositifs médicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Application du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) pour évaluer la biocompatibilité des substances extractibles des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 4: Principes d'inactivation et/ou d'élimination des agents transmissibles de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et essais de validation de ces procédés