Résumé

L'ISO 10993-12:2002 spécifie les exigences et fournit les lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence destinés à être utilisés dans le cadre des essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993.

L'ISO 10993-12:2002 traite plus particulièrement les points suivants:

  • le choix des matériaux d'essai;
  • le choix des parties représentatives d'un dispositif;
  • la préparation des échantillons;
  • les contrôles expérimentaux;
  • le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;
  • la préparation des extraits.

Il convient d'évaluer avec soin l'applicabilité de l'ISO 10993-12:2002 aux matériaux résorbables, aux matériaux qui polymérisent in situ, aux dispositifs médicaux d'origine tissulaires et aux matériaux d'origine biologique.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Annulée
    Date de publication
     : 2002-12
    Version corrigée (en)
     : 2003-06
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 16
  • Comité technique
     : ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • ICS
     :
    11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Cycle de vie


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