недоступно на русском языке

Текущий статус : Опубликовано (Hа стадии пересмотра)

Формат Язык
PDF + ePub
Бумажный
  • CHF96
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of an ethylene oxide (EO) sterilization process.

NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative parts of ISO 11135.

No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that process.

Standard first page

Preview 

Вы можете ознакомиться с данным стандартом в нашей онлайн-библиотеке (OBP)

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2020-09
    Этап
    : Рассылка краткого отчета о пересмотре [90.60]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 198
  6. ISO/TS 21387:2020