Numéro de référence
ISO 10993-23:2021
Norme internationale
ISO 10993-23:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d'irritation
Edition 1
2021-01
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ISO 10993-23:2021
74151
Publiée (Edition 1, 2021)

ISO 10993-23:2021

ISO 10993-23:2021
74151
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.

Le présent document comprend :

— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ;

— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ;

— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2021-01
     : 2021-02
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 1
     : 62
  • ISO/TC 194
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

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